QS是食品“質(zhì)量安全”(QualitySafety)的英文縮寫,帶有QS標志的產(chǎn)品就代表著經(jīng)過國家的批準所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過強制性的檢驗,合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產(chǎn)許可證編號并加印食品質(zhì)量安全市場準入標志(“QS”標志)后才能出廠銷售。沒有食品質(zhì)量安全市場準入標志的,不得出廠銷售。自2004年1月1日起,我國首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類食品行業(yè)中實行食品質(zhì)量安全市場準入制度。
gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
在現(xiàn)階段,這兩個標準對于食品企業(yè)來講,QS是必須的,是強制性的;GMP是建議執(zhí)行,自愿執(zhí)行。不過筆者認為,GMP是大勢所趨。
其實,食品的QS認證 GMP認證的區(qū)別,很多人都分不清楚,包括很多凈化工程公司的設計人員。
隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(chinacertification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
食品的質(zhì)量關系到國民的身心安全,要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的食品,必須具備3個要素:
(1)合格的人員;
(2)符合GMP作業(yè)規(guī)范的軟件,如合理的工藝配方及作業(yè)流程,合格的原輔材料,各項規(guī)格和管理制度等;
(3)符合QS 衛(wèi)生生產(chǎn)硬件,包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件,符合要求的廠房、設備等。
食品設備對生產(chǎn)中污染的防控含義
從上可知,生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設備是影響食品質(zhì)量要素的一個方面。而在食品生產(chǎn)中,生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。食品加工環(huán)境對生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思,第一加工機械自身不對食品產(chǎn)生污染,也不會對環(huán)境產(chǎn)生污染;第二應具有有效控制污染手段。為此,GMP對直接參與食品生產(chǎn)的加工機械作了若干個指導性規(guī)定,其基本點是保證食品質(zhì)量,防止在生產(chǎn)過程對食品可能造成的各種污染,以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此,食品加工機械的設計要符合GMP的要求,減少污染因素,并對污染要有很好的防控。國家雖未對食品企業(yè)實施強制GMP認證要求,但食品機械制造企業(yè)應該為食品企業(yè)可防控或易防控污染的設備.
QS 認證對食品生產(chǎn)場所潔凈車間的要求
生產(chǎn)車間的安排及衛(wèi)生等級的劃分
為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進行設計和衛(wèi)生管理,通常將食品工廠車間按車間(區(qū)域)的潔凈度不同劃分為非食品處理區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、準潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。準潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)屬于管制(監(jiān)管)生產(chǎn)區(qū),如表1-1所示:
1 、一般生產(chǎn)區(qū)
一般生產(chǎn)區(qū)指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等與產(chǎn)品生產(chǎn)關系密切,但其區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度要求次于管制生產(chǎn)區(qū)的操作區(qū)域。
2 、準潔凈生產(chǎn)區(qū)劃
準潔凈生產(chǎn)區(qū)指加工調(diào)理場等潔凈度要求次于潔凈生產(chǎn)區(qū)的操作區(qū)域,包括食品加工調(diào)理場[如從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及萬分萃取、改進食品特性或保存性(如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等)等處理生產(chǎn)的場所]、內(nèi)包裝材料的準備室(指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用的內(nèi)包裝材料,進行拆除外包裝或成型等的操作場所)、緩沖室(指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制生產(chǎn)區(qū)時,為避免管制生產(chǎn)區(qū)直接與外界相通,于入口處所設置的緩沖場所)。
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